Intertek è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a condurre le 510(k) Third Party review.

La sezione 510(k) del Food, Drug and Cosmetic Act richiede che i produttori di dispositivi medicali che intendono commercializzare e distribuire il proprio prodotto per la prima volta sul mercato americano - o reintrodurre un dispositivo significativamente modificato - presentino una notifica premarket al FDA. Questa notifica, conosciuta come Premarket Notification (PMN) o 510(k), consente al FDA di determinare se il dispositivo abbia un equivalente già sul mercato e desumerne la medesima sicurezza ed efficacia.

Il programma Accredited Persons consente agli Organismi di valutazione della conformità accreditati (Accredited Person, appunto) di effettuare la primary review 510(k)  sui prodotti su cui è consentita. Il programma è stato creato dal FDA per mantenere l'alta qualità delle review e migliorare le tempistiche, avvalendosi dell'esperienza e delle risorse degli Enti terzi.

Intertek è Accredited person.

I nostri reviewers hanno un'approfondita conoscenza ed esperienza su molti tipi di dispositivi medicali e vi possono aiutare passo per passo attraverso il processo di richiesta al FDA. 

Offriamo due servizi per le review 510(k):

Review standard - 15 giorni lavorativi. Primary review completa con lista comprensiva di tutte le carenze alla fine del ciclo di review. A seguito delle rettifiche,
la domanda può essere presentata al FDA per l'approvazione finale.

Review in Real Time - 10 giorni lavorativi. Il nostro reviewer è in continuo contatto con il cliente, in modo da comunicare immediatamente le problematiche. Il
cliente, in questo modo, può apportare le modifiche in tempi stretti.

Lavoriamo da tanti anni con il programma Accredited Person del FDA ed abbiamo fama di essere accurati e veloci.

Testiamo i dispositivi medicali dei seguenti campi:

Anestesiologia	Chirurgia generale e plastica	Oftalmologia
Cardiologia vascolare	General Hospital	Ortopedia
Clinica	Ematologia	Anatomia patologica
Chimica	Immunologia	Fisiatria
Odontoiatria	Microbiologia	Radiologia
Otorinolaringoiatria	Neurologia	Tossicologia
Gastroenterologia	Ostetricia/ginecologia

 

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