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Closing the Gap: Understanding the Software 510(k) Review Process

Sottoporre il proprio dispositivo medicale al processo di approvazione 510 (k) condotto dalla Food, Drug and Cosmetic Act può costituire una sfida, soprattutto se l’apparecchiatura comprende un software. Affidatevi all’esperienza di Intertek, che può aiutarvi passo per passo attraverso il processo di richiesta al FDA.

La nostra nuova guida Closing the Gap: Understanding the Software 510(k) Review Process fornisce un’analisi dettagliata dei documenti FDA che delineano il contenuto richiesto della notifica premarket per i software all’interno dei dispositivi medicali. 

Argomenti principali:

  • Seguire il Least Burdensome Approach 
  • Determinare il livello di rischio
  • Analisi dei rischi dei dispositivi 
  • Software Requirements Specifications (SRS) 
  • Software Design Specifications (SDS)

 

 

 

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