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Richiesta 510(k) FDA

Whitepaper-building-510kPer poter vendere un dispositivo medico negli Stati Uniti, è necessario ottenere l'approvazione dello stesso da parte della Food and Drug Administration (FDA). La presentazione al FDA di richieste mal organizzate, che non seguono le pratiche in uso e che rivelano mancanza o inconsistenza di documentazione, possono portare a ritardi significativi nel processo di approvazione.

Il whitepaper: "Guide to Building a Successful 510k Submission" mette in evidenza la struttura e gli elementi chiave di una richiesta 510(k) e spiega molto chiaramente i problemi più comuni da evitare.

 

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