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Informazioni sui corsi 

Le iscrizioni si chiudono 7 giorni prima della data del corso.

Costi

La quota di partecipazione è di 350 € + iva per ciascuna giornata. 

Sconto del 50% a partire dal secondo partecipante della stessa azienda. Sono ammessi massimo 4 partecipanti della stessa azienda.

Su richiesta, realizziamo questo corso presso la tua azienda e personalizziamo i temi in base ai tuoi prodotti.

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I dispositivi medici e il Nuovo Regolamento

Data e sede del corso
 
Venerdì 06 ottobre 2017
Via Miglioli 2/A -  Cernusco Sul Naviglio (MI)

Orario

h 9.30-17.00

Introduzione

Il 5 maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il testo finale della European Medical Devices Regulation (MDR). Entrato in vigore il 25 maggio 2017. Sono molte le novità impattanti sulla realtà aziendale di tutti i soggetti economici interessati alla commercializzazione dei dispositivi medici: fabbricanti, mandatari, ma sopratuttto importatori e distributori. Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione in Europa dei Dispositivi Medici. Il corso illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE.


Obiettivi del corso

Illustrare la struttura del Nuovo Regolamento

A chi è destinato il corso

Tutti coloro che sono coinvolti nella produzione e commercializzazione di Dispositivi Medici: Top management, Responsabili della Qualità, Regulatory Affair e Direzioni operative.

I contenuti del corso

  • Premessa e campo di applicazione
  • Definizioni
  • Classificazione
  • Immissione in commercio
  • Operatori Economici
  • Procedure di conformità
  • Fascicolo Tecnico
  • Sistema qualità
  • Requisiti essenziali di sicurezza
  • Norme armonizzate
  • Codifica UDI dei dispositivi
  • Valutazione clinica
  • Tempi di applicazione e clausole transitorie
La didattica del corso

    Il corso avrà un taglio estremamente pratico, basato sul testo del Regolamento e approfondimenti con casi pratici, basati sull’esperienza in campo.

    Il docente

    Ing. Guido Bonapace, titolare della società di consulenza ISEMED di Imola. Dopo 17 anni di esperienza in qualità di direzione tecnica, marketing e assicurazione qualità di aziende del settore medicale e di primaria importanza del settore optoelettronico, l’Ing. Bonapace ha collaborato come consulente tecnico e di affari regolatori per fabbricanti di Dispostivi Medici e per diversi Organismi Notificati. Ha fondato nel 2008 la ISEMED, società di servizi per supportare le aziende produttrici nella commercializzazione dei dispostivi medici nei principali mercati internazionali (UE, USA, Canada, Brasile, Cina, Russia). Svolge attività di docenza su tematiche di approfondimento sulla validazione del software, sull’analisi dei rischi, sulla valutazione clinica, sulle procedure internazionali per l’autorizzazione pre-market dei dispositivi medici, sviluppando anche linee guida sui tali temi. Docente a contratto del master post-laurea di II livello in Bioingegneria dell’Università di Bologna.

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