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Informazioni sui corsi 

Le iscrizioni si chiudono 7 giorni prima della data del corso.

Costi

La quota di partecipazione è di 350 € + iva per ciascuna giornata. 

Sconto del 50% a partire dal secondo partecipante della stessa azienda. Sono ammessi massimo 4 partecipanti della stessa azienda.

Su richiesta, realizziamo questo corso presso la tua azienda e personalizziamo i temi in base ai tuoi prodotti.

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Intertek Academy

 

Gestione dei Rischi: dalla progettazione alla realizzazione dei dispositivi medici, applicando la norma IEC 60601-1 e la ISO 14971

Data e sede del corso
 
Giovedì 19 Ottobre
Via Miglioli 2/A - Cernusco Sul Naviglio (MI)
 
Orario
 
09:30 – 17:00
  
Introduzione
  
L’analisi del rischio è un processo ormai consolidato per i dispositivi medici, in quanto, in forme diverse, è richiesto ormai da diversi anni sia dalla direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) che dalle norme. 
Per i costruttori è spesso difficile passare dal concetto di semplice analisi dei rischi (richiesta dal sistema qualità e dalla Direttiva MDD), al concetto di “gestione completa dei rischi”, richiesta anche dalla norma IEC 60601-1 e applicata a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.
 
Obiettivi del corso
 

Fornire gli elementi utili per creare un Risk Management File conforme ai requisiti della norma IEC 60601-1 e della norma ISO 14971, partendo dalla definizione di rischio e arrivando al Risk Management File, per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico.

A chi è destinato

A tutti coloro che in azienda affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione: Addetti alla Qualità, ai servizi Regolatori, alla Progettazione.
 

I contenuti del corso   

  • Concetto di rischio in un dispositivo medico
  • Processo di gestione del rischio: caratteristiche e contenuti del Risk Management Plan
  • Responsabilità e qualifica del personale coinvolto nella gestione del rischio
  • Analisi del rischio: identificazione, analisi e valutazione dei rischi e delle situazioni di pericolo
  • Ciclo del Rischio: controllo del rischio, valutazione del rischio e accettabilità del rischio residuo
  • Rapporto di gestione del rischio e le informazioni di produzione e post-produzione
  • Requisiti aggiuntivi relativi al Risk Management File (RMF) richiesti dalla norma IEC 60601-1
  • Cenni sulle diverse tecniche di analisi del rischio
  • Contenuto del file di gestione del rischio (RMF) con un esempio di applicazione
 
La didattica del corso
 
  
Il corso avrà un taglio estremamente pratico, basato sull’unione di nozioni teoriche e approfondimenti con casi pratici. Per garantire la massima interattività tra docente e partecipanti, il numero è limitato ad un massimo di dieci partecipanti.

Il docente

Il corso sarà tenuto dall'Ing. Daniela Fumagalli, Medical testing engineer di Intertek Italia. Dopo aver conseguito il diploma universitario in ingegneria Biomedica, ha maturato una tredicennale esperienza nell’ambito dei dispositivi elettromedicali come progettista hardware e firmware e come project manager e settennale nel settore Testing & Certification, per i dispositivi medici ed elettromedicali. In passato membro dei comitati tecnici italiani CEI 62A e 62D (medical device, general, collateral and particular standards), attualmente membro dei comitati 62A e 85 (ex CT66).

 

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