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Analisi Biofarmaceutiche

Offriamo analisi biofarmaceutiche e della potenza farmacologica secondo BPL per un ampio numero di biofarmaci, incluse proteine, vaccini e farmaci biologici.

I biofarmaci (per esempio proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali, vaccini, peptidi sintetici, oligonucleotidi) possono rappresentare un'enorme sfida in termini di analisi durante il loro sviluppo e produzione.

Intertek fornisce per i farmaci biologici una gamma completa di servizi biofarmaceutici conformi a BPL e NBF, inclusi R&S analitici e studi complessi di caratterizzazione, sviluppo e convalida del metodo (con l'utilizzo di varie tecniche specializzate), servizi di controllo qualità per la produzione di biofarmaci e studi di stabilità ICH.

Intertek è specializzata in modo particolare nell'analisi delle proteine e fornisce servizi completi in conformità alle linee guida ICH Q6B. 

Analisi delle proteine

  • Caratterizzazione della struttura di ordini superiori 
  • Caratterizzazione dello stato di aggregazione 
  • Studi di comparabilità per biofarmaci
  • Test di rilascio per farmaci biologici e biosimilari
  • Analisi delle impurità relative ai prodotti biofarmaceutici 
  • Elaborazione di analisi dei residui
  • Isolamento e caratterizzazione di impurità legate ai prodotti
  • Test sui biosimilari 
  • Sviluppo e validazione di metodi specialistici 
  • Studi di stabilità per biofarmaci  
  • Quantificazione delle proteine totali 
  • Terapie antibiotiche 
  • Prove biologiche su cellule secondo NBF 
   

Analisi dei vaccini

  • Analisi e caratterizzazione virale
 

Analisi oligomedicinali

  • Analisi di oligonucleotidi a scopo terapeutico
 

Altri servizi biofarmaceutici

  • Immunochimica
  • Analisi farmaceutiche
  • Sviluppo e validazione di metodi specialistici 
  • Sviluppo del metodo, validazione e rimediazione secondo le BPL e le NBF
  • Analisi del collagene
  • Analisi e certificazione in materia di medicina rigenerativa
  • Analisi elementale e carico dei metalli 
Richiedete maggiori informazioni e scoprite come Intertek può aiutarvi con le sue analisi biofarmaceutiche.

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