Per essere venduti all'interno dell'Unione Europea, i prodotti devono essere conformi alle direttive di prodotto pertinenti ed essere marcati CE. I requisiti per i dispositivi medici sono più restrittivi rispetto alla maggior parte delle altre categorie, ed in molti casi il produttore si deve obbligatoriamente rivolgere ad un Organismo Notificato per apporre il marchio CE sul proprio dispositivo.
Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici
- i dispositivi medicali (in genere) - Direttiva 93/42/CE (MDD)
- i dispositivi diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE (IVD)
- i dispositivi medici impiantabili attivi - Direttiva 90/385/CE
I PASSI PER LA CONFOMITA' ALLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICALI 93/42/CE
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III (Annex IX della Direttiva MDD). La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante:Classe I: dispositivi a basso rischio. Possono essere prodotti per l'aiuto esterno del paziente, come stampelle o sedie a rotelle ma anche prodotti come stetoscopi. I dispositivi che ricadono in questa classe non richiedono l'intervento di un Organismo Notificato (a parte i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza.
Classi IIa e IIb: dispositivi a medio rischio, molti elettromedicali ricadono in queste classi.
Classe III: dispositivi ad alto rischio, come ad esempio i cateteri cardiovascolari
I dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono l'intervento di un Organismo Notificato.
Intertek è Organismo Notificato in UK (NB n° 0359 e NB n° 0473) ed in Svezia (NB n° 0413).
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