Consulenza per la FDA 510 (k)

State compilando la procedura per l'approvazione secondo la FDA 510 (k) per gli USA? Il servizio di consulenza Intertek vi guida lungo tutta la procedura per ottenere l'approvazione del vostro dispositivo medicale in tempi più rapidi.

Ottenere la conformità FDA per un nuovo dispositivo medicale non è un compito semplice. Intertek può per aiutarvi a eliminare gli ostacoli, ridurre la complessità e aumentare le vostre probabilità di ottenere l'accettazione da parte della FDA.

Il servizio di consulenza Intertek per la FDA 510 (k) offre un vantaggio significativo rispetto ad altre aziende, grazie alla storica esperienza nel settore elettromedicale che ci contraddistingue.

La lunga collaborazione dei nostri consulenti con gli FDA branch chiefs e con i revisori, ci  ha procurato una conoscenza dei prodotti e un'esperienza nel settore tale da fornirvi il sostegno che cercate fino ad approvazione raggiunta.

Gli esperti Intertek sono in grado di fornirvi consulenza per la FDA 510 (k) per le seguenti aree: 

  • Descrizione del dispositivo
  • Labelling
  • Substantial Equivalance (SE)
  • Sterilizzazione / Durata
  • Biocompatibilità
  • Software
  • Sicurezza, EMC, Bench Testing
  • Standard Data forms e rapporti di prova
  • Documenti amministrativi (moduli, liste di controllo)

La nostra formula di consulenza per la FDA 510 (k) si suddivide in:

  1. Prima revisione approfondita della strategia di regolamentazione e determinazione di come il progetto si allinea con gli obiettivi di business
  2. Screening della documentazione per la 510 (k) e collaborazione tra i nostri consulenti e il vostro team per identificare le discrepanze
  3. Sviluppo di un piano di progetto e conferma dei risultati ottenuti
  4. Supporto nella preparazione della documentazione per la submission
  5. Gestione dei rapporti con FDA via US  Agent
  6. Submission e gestione dei possibili cicli di review fino alla marketing clearance 

 

Il servizio di consulenza per la FDA 510 (k) di Intertek unisce esperienza, affidabilità e convenienza per aiutarvi ad immettere nel mercato i vostri dispositivi quanto prima; il tutto viene fornito dall'Italia in italiano, e con supporto locale negli USA, in caso di necessità. 

Quest'attività di consulenza è svolta da una legal entity Intertek separata e/o da consulenti esterni.