Intertek offre soluzioni su misura che verificano la qualità dei dati AI, la trasparenza degli algoritmi e la conformità ai quadri normativi globali.
L’integrazione dell’Intelligenza Artificiale (AI) e del Machine Learning (ML) nei dispositivi medicali sta rivoluzionando il settore sanitario. Questa tecnologia trasformativa sta cambiando il modo in cui i dispositivi medicali operano, offrendo capacità diagnostiche evolute, piani di trattamento personalizzati e migliori risultati per i pazienti. Il rapido sviluppo dei dispositivi medicali abilitati all’AI e al Machine Learning è guidato da innovazioni tecnologiche, esigenze di mercato e supporto regolatorio a livello mondiale.
L’AI è già stata introdotta in una varietà di prodotti e applicazioni nel settore sanitario, come:
- Dispositivi medicali indossabili (wearable)
- Robot assistenti sanitari
- Imaging medico e diagnostica
- Pronto soccorso e sala operatoria
- Scoperta di nuovi farmaci
- Assistenti infermieristici virtuali
- Salute mentale
- Cura ospedaliera e gestione dei pazienti
- Analisi dei dati dei pazienti e dei rischi
- Cybersecurity
Le autorità regolatorie stanno sviluppando quadri normativi per l’uso sicuro ed efficace di AI e ML nei dispositivi medicali. La FDA negli Stati Uniti, Health Canada e l’Unione Europea sono tutti attivi in questo ambito per assicurare la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dispositivi.
Intertek si avvale della sua vasta esperienza nelle tecnologie dei dispositivi medicali e nei requisiti normativi per supportare i produttori nell’integrare l’IA e il Machine Learning nei loro prodotti. Il nostro team di esperti offre servizi completi di test, certificazione e consulenza per consentire ai vostri dispositivi medicali, abilitati con l’IA e il Machine Learning, rispettino i più alti standard di sicurezza, prestazioni e conformità normativa.
Offriamo soluzioni su misura che affrontano sia il supporto organizzativo (basato su QMS) sia la conformità del prodotto e la guida normativa, con l’obiettivo di allinearsi ai quadri normativi globali, tra cui:
- Good Machine Learning Practice (GMLP)
- Programma di Pre-Certificazione della FDA
- Predetermined Change Control Plan (PCCP)
- AI Act dell’Unione Europea
Un approccio solido e basato sul rischio può assicurare che le applicazioni di IA siano sicure e affidabili. Contattateci oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi a integrare l’IA e il Machine Learning nei vostri dispositivi medicali e a raggiungere i vostri obiettivi di business.
