Soluzioni complete per il testing, la certificazione e la verifica della qualità dei dispositivi medicali

Semplificare un contesto complesso come quello della conformità dei dispositivi medicali richiede un partner affidabile e competente. Intertek affianca i propri clienti con un approccio strutturato e pragmatico, contribuendo a portare sul mercato dispositivi innovativi e di elevata qualità in modo efficiente e con piena consapevolezza.

Offriamo soluzioni integrate di assurance, testing e certificazione progettate per rispondere a requisiti normativi stringenti, tra cui le linee guida FDA, gli standard IEC 60601-1 e altri riferimenti internazionali. Con i nostri servizi puoi verificare che i tuoi dispositivi non solo rispettino i più recenti requisiti di sicurezza e prestazione, ma che siano anche in grado di accedere ai mercati globali in tempi ottimizzati.

Dalla sicurezza elettrica alla compatibilità elettromagnetica (EMC), alla biocompatibilità ed alla cybersecurity, i nostri esperti conoscono a fondo le sfide dell’attuale panorama regolatorio. Che si tratti di sviluppare tecnologie innovative o di migliorare dispositivi già approvati, Intertek fornisce il supporto necessario per operare con sicurezza.

Soluzioni Intertek per i dispositivi medicali

Soluzioni di test e verifica della conformità per dispositivi medicali

Dalla fase di progettazione fino all’immissione sul mercato, i nostri servizi consentono di verificare la conformità alle norme IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 e ad altri requisiti fondamentali relativi a sicurezza, EMC e prestazioni.

Requisiti normativi globali per dispositivi medicali

Informazioni essenziali per orientarsi tra i requisiti normativi globali, tra cui CB Scheme, requisiti FDA, ASCA, NMPA, Giappone, Brasile e altri

Soluzioni per la conformità di dispositivi medicali connessi

Dalla conformità ai requisiti di cybersecurity, come la norma IEC 81001-5-1, fino alla gestione di tecnologie emergenti quali dispositivi basati su intelligenza artificiale e machine learning, Software as a Medical Device (SaMD), dispositivi impiantabili e robotica, Intertek ti accompagna lungo l’intero percorso regolatorio.

Test di prestazione per dispositivi medicali

Il performance testing è una fase fondamentale nella progettazione, sviluppo e verifica della conformità dei dispositivi medicali. Consiste nella valutazione del dispositivo per verificare che rispetti gli standard definiti, funzioni come previsto e operi in modo sicuro e affidabile in condizioni d’uso reali.

Servizi di Audit e Certificazione per Dispositivi Medici

Soluzioni di auditing, performance, benchmarking e supply chain per fornire approfondimenti e gestione della qualità in ogni aspetto delle vostre operazioni.

Dispositivi medicali per cui puoi eroghiamo servizi di test e certificazione

• Apparecchiature diagnostiche

• Strumenti chirurgici

• Apparecchiature terapeutiche

• Dispositivi di monitoraggio

• Dispositivi medicali impiantabili

• Dispositivi dentali

• Dispositivi di assistenza

• Dispositivi diagnostici

• Dispositivi per il monitoraggio della salute

• Dispositivi per l’assistenza sanitaria domiciliare

• Dispositivi per il fitness

• Strumenti da laboratorio