Dispositivi Medicali

La velocità dell’informazione e dell’esecuzione delle prove è critica per le vostre innovazioni nel settore medicale. Avete progettato la vostra apparecchiatura medicale per essere all’avanguardia: più veloce, più forte e migliore della concorrenza. Non sottovalutate ora l’aspetto della sua certificazione.

Gli esperti Intertek vi aiuteranno a soddisfare i più recenti requisiti per portare la vostra apparecchiatura sul mercato attraverso:

• Una rete globale di 20 laboratori specializzati nelle prove di apparecchiature medicali
• Approvazioni che possono aiutarvi a raggiungere più di 30 paesi con un unico certificato
• Oltre 50 anni di esperienza nel settore medicale

SCARICA LA PANORAMICA SULLA IEC 60601-1 3A EDIZIONE 2 AMENDMENT

Il nostro pacchetto completo di servizi comprende: 

• servizi di prove secondo la norma IEC 60601-1:2005 Terza Edizione. Tutto ciò che serve per essere conformi ai requisiti della Terza edizione, con una velocità di esecuzione mai vista! Possibilità di rilascio coordinato di verifica di conformità alla Terza  Edizione e Certificazione di Sicurezza Elettrica per il Nord America con Marchio ETL, tutto dallo stesso laboratorio;
• Intertek Academy, corsi dedicati al settore elettromedicale;
• Prove di compatibilità elettromagnetica (EMC) secondo IEC 60601-1-2 4 edizione;
• Certificazione di prodotto secondo lo Schema CB
• Certificazione CE secondo il Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR);
• Prove per la conformità al mercato USA attraverso il programma ASCA, per velocizzare la domanda pre-market al FDA
• Prove chimico-fisiche su componenti e materiali presso laboratori del nostro network internazionale;
• Prove e certificazioni delle apparecchiature da laboratorio

Inoltre offriamo servizi di Cyber Security per i dispositivi medici e le apparecchiature sanitarie, come:

• Prove secondo gli standard ANSI/UL 2900, serie di norme utilizzate per valutare e testare il software in prodotti connessi alla rete considerando vulnerabilità, malware ed eventuali debolezze relative alla sicurezza del software stesso;
• Certificazione secondo FIPS 140-2: Security Requirements for Cryptographic Modules;
• Vulnerability Assessment e Application Penetration Testing;
• Hardware Penetration Testing
• Security Reviews e Threat Risk Assessments