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Pubblicata la nuova norma EN 1811:2023 sul rilascio del nichel - Unione Europea

maggio 04, 2023

Il 22 febbraio 2023, il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha pubblicato una nuova versione del metodo di prova di riferimento per il rilascio di nichel, la EN 1811:2023, che sostituisce la precedente versione EN 1811:2011+A1:2015

L'implementazione della nuova norma a livello nazionale dei membri del CEN è prevista entro agosto 2023, mediante la pubblicazione di una norma nazionale identica. In Italia la norma UNI EN 1811:2023 è stata adottata ed è entrata in vigore il 30 marzo 2023. La norma è tra le norme armonizzate ai sensi della voce 27 dell'Allegato XVII del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006. 

Il metodo di prova si applica per determinare il rilascio di nichel da tutti gli assemblati inseriti nelle orecchie forate e in altre parti forate del corpo umano, nonché da articoli destinati a entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle (ad eccezione delle montature per occhiali ed occhiali da sole).  

La norma EN 1811:2023 fornisce maggiori dettagli su come ottenere sotto-componenti omogenei mediante smontaggio, taglio o mascheratura del campione da sottoporre ai test; ogni sotto-componente deve essere conforme al requisito e richiede l'applicazione di entrambi i metodi (EN 1811 con e senza EN 12472- Metodo per la simulazione dell'usura e della corrosione per la determinazione del rilascio di nichel da articoli ricoperti) quando la presenza di nichel nel rivestimento esterno è incerta.

Rispetto alla versione precedente, la EN 1811:2023 include le seguenti modifiche principali:

  1. L'unità di misura del rilascio di nichel è stata modificata in "µg*cm-2*settimana-1", equivalente all'unità "µg/cm2/settimana" utilizzata nel regolamento REACH;
  2. Aggiunta l'autorizzazione per impiego di soluzioni pronte all'uso (soluzione di idrossido di sodio e soluzione di acido cloridrico) (Clausole 5.5 e 5.6);
  3. Aggiunta di note per l'applicazione di cera o lacca per la mascheratura: i campioni vengono immersi nella cera fusa quando si usa la cera; quando si usa la lacca possono essere necessari da 2 a 3 strati di lacca (Clausola 5.9);
  4. Aggiunta di una nota per il risciacquo del campione con la soluzione di prova (clausola 8.2);
  5. Aggiunta l'autorizzazione a filtrare la soluzione di rilascio, che può essere effettuata con un filtro a siringa per evitare danni allo spettrometro analitico o il blocco del capillare dello strumento (clausola 8.2);
  6. Viene chiarito che il risultato del rilascio di nichel di ciascun campione deve essere conforme al limite di migrazione quando viene analizzato più di un campione dello stesso articolo (clausola 9.2.2.1);
  7. Aggiornata l'interpretazione dei risultati per gli articoli con un limite di migrazione di 0,5 µg*cm-2*settimana-1: il risultato è conforme quando è ≤ 0,88 µg*cm-2*settimana-1, invece di <0,88 µg*cm-2*settimana-1 come nella versione precedente (clausola 9.2.2.2);
  8. Aggiornati i requisiti del rapporto di prova: l'area del campione utilizzata per il calcolo e il volume della soluzione di prova può essere riportato su richiesta del cliente (clausola 10);
  9. Eliminati i requisiti relativi ai materiali di riferimento, impiegati nel controllo qualità (dischi di riferimento);
  10. Viene chiarito che entrambi i metodi di prova devono essere applicati (EN 1811 senza e con EN 12472) quando è incerta la presenza di nichel nel rivestimento esterno (Allegato B.3);
  11. Riassunto della preparazione dei campioni in forma di tabella e aggiunta di esempi. Ogni singolo sotto-componente deve soddisfare il requisito del quantitativo nichel rilasciato permesso quando è a contatto diretto e prolungato con la pelle. Le sotto-parti omogenee possono essere ottenute smontando, tagliando o mascherando il campione  (Allegato B);
  12.  Aggiunto il diagramma di flusso della preparazione dei campioni e la procedura di prova per gli orologi (Allegato B.4.2.6).

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