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Il Regolamento UE 2017/745 Dispositivi Medici -MDR- ha sostituito la Direttiva Dispositivi Medicali 93/42 e la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/EEC.
Per essere venduti all'interno dell'Unione Europea, i prodotti devono essere conformi alle direttive di prodotto pertinenti ed essere marcati CE. I requisiti per i dispositivi medici sono più restrittivi rispetto alla maggior parte delle altre categorie, ed in molti casi il produttore si deve obbligatoriamente rivolgere ad un Organismo Notificato per apporre il marchio CE sul proprio dispositivo. Le direttive comunitarie disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici
i dispositivi medicali (in genere) - Direttiva 93/42/CE (MDD)
i dispositivi diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE (IVD)
i dispositivi medici impiantabili attivi - Direttiva 90/385/CE
I PASSI PER LA CONFOMITA' ALLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICALI 93/42/CE
classificazione del prodotto:
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III (Annex IX della Direttiva MDD). La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante:
Classe I: dispositivi a basso rischio. Possono essere prodotti per l'aiuto esterno del paziente, come stampelle o sedie a rotelle ma anche prodotti come stetoscopi. I dispositivi che ricadono in questa classe non richiedono l'intervento di un Organismo Notificato (a parte i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza.
Classi IIa e IIb: dispositivi a medio rischio, molti elettromedicali ricadono in queste classi.
Classe III: dispositivi ad alto rischio, come ad esempio i cateteri cardiovascolari
I dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono l'intervento di un Organismo Notificato.
determinazione del processo di certificazione a seconda della Classe del dispositivo;
valutare la conformità alle norme armonizzate (come, ad esempio la EN 6060-1-2 per l'EMC e la EN 60601-1 per la sicurezza elettrica) e soddisfare i requisiti essenziali della MDD. Inoltre, come richiesto dall'Annex I, il produttore deve fornire:
documentazione tecnica (technical file): deve contenere tutti i dettagli costruttivi ed i dati di verifica e validazione della conformità del dispositivo, a prova della confomità del prodotto alla direttiva MDD
valutazione del rischio (risk assessment): la valutazione del rischio del dispositivo deve comprendere la valutazione della costruzione, i materiali utilizzati, analisi di biocompatibilità, rischio d'infezione o di cross-infection, ed anche i potenziali rischi durante l'uso. La documentazione che ne deriva farà parte del technical file
Sistema Qualità: l'azienda produttrice, nel suo complesso, deve anche essere confome ai requisiti di qualità espressi nella MDD. La conformità alla norma ISO 13485 è un modo di dimostare l'adempimento a quanto richiesto dagli Annex applicabili della MDD.
stabilire un sistema di monitoraggio: i produttori devono mettere in atto un sistema di vigilanza sui propri dispositivi, una volta immessi sul mercato, per poter intervenire in caso di problemi al dispositivo
stabilire un sistema di monitoraggio degli incidenti: se un incidente od un quasi-incidente vede coinvolto il dispositivo, il produttore è obbligato a denunciarlo alle autorità
emettere una dichiarazione di confromità
registrare il dispositivo presso le autorità competenti
mantenere la documentazione per 5 anni: la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica, i report ed i certificati degli Organismi Notificati, tra gli altri documenti, devono essere tenuti per almeno 5 anni dopo la cessata produzione del dispositivo (per i dispositivi impiantabili, la nuova revisione della direttiva richiede un periodo di 15 anni)
