Test di compatibilità elettromagnetica (EMC) secondo lo standard IEC 60601-1-2 per dispositivi medicali, inclusa la 4ª edizione Amendment 1
A cosa servono i test EMC sui prodotti medicali?
I test di EMC vi aiutano a dimostrare che le emissioni del tuo apparecchio non influenzino la normale operatività di altri dispositivi nello stesso ambiente, o, viceversa, che il tuo dispositivo medicale sia immune dalle emissioni degli altri.
In che momento del ciclo di vita del prodotto si possono eseguire i test?
Indipendentemente dalla fase del ciclo di sviluppo in cui ti trovi, possiamo fornire servizi di test EMC per soddisfare le tue esigenze di conformità. Dalla progettazione iniziale del prodotto alla valutazione dei prototipi e alle verifiche di pre-compliance, fino ai test completi di conformità, le nostre camere EMC all’avanguardia sono attrezzate per valutare i dispositivi medicali secondo i requisiti della Direttiva EMC, incluse le norme IEC 60601-1-2 e le norme particolari IEC 60601-2-x.
Grazie alla nostra ampia rete globale di laboratori EMC, Intertek mette a disposizione camere di prova da 3, 5 e 10 metri, offrendo un supporto flessibile e completo per tutte le esigenze di testing.
Lo standard EMC per dispositivi medicali, IEC 60601-1-2 Edizione 4.1, è stato pubblicato a settembre 2020. È previsto un periodo di transizione durante il quale è possibile utilizzare l’Edizione 4.0; successivamente, tutti i dispositivi medici dovranno essere conformi al primo amendment (4.1).
Quali sono i principali servizi di test EMC per i dispositvi medicali?
Scansioni EMC di pre-compliance
Identifica e risolvi rapidamente eventuali criticità già nella fase di sviluppo, direttamente in laboratorio. Offriamo un’analisi in tempo reale e altamente ripetibile delle frequenze problematiche, delle sorgenti di emissione e della loro localizzazione fisica.
Prove di emissioni irradiate e immunità irradiata
Le prove di emissione irradiata misurano l’intensità delle emissioni non intenzionali generate dal prodotto. Intertek ti supporta nell’identificazione dei livelli di emissione e nella verifica della conformità ai limiti normativi applicabili.
Testing ESD (scariche elettrostatiche)
Le scariche elettrostatiche possono causare numerosi malfunzionamenti nei dispositivi elettronici. Il test ESD consente di simulare gli effetti delle scariche elettrostatiche a cui un dispositivo può essere esposto durante l’utilizzo. I servizi Intertek permettono di verificare la conformità alla norma IEC 61000-4-2 e di individuare soluzioni progettuali per ridurre l’impatto delle scariche elettrostatiche.
