Soluzioni per consentirti di rispettare i requisiti normativi per dispositivi medicali e soluzioni sanitarie sicure
Con la crescente connettività dei dispositivi medicali attraverso IoT e integrazione di rete, la cybersecurity è diventata una priorità assoluta per produttori e operatori sanitari. L’espansione del Software as a Medical Device (SaMD) e l’integrazione di tecnologie basate su Intelligenza Artificiale e Machine Learning rendono la sicurezza di questi sistemi sempre più critica.
I vantaggi dell’accesso ai dati in tempo reale, il monitoraggio remoto e le cure personalizzate sono significativi, ma introducono anche rischi importanti.
Gli attacchi informatici ai dispositivi medicali possono compromettere i dati dei pazienti, causare malfunzionamenti dei dispositivi e, nei casi più gravi, portare a conseguenze potenzialmente letali.
Intertek, attraverso il proprio network internazionale di esperti e laboratori, offre soluzioni complete di cybersecurity per dispositivi medicali, Software come Dispositivo Medicale (Software as Medical Device - SaMD) e sistemi sanitari basati su AI/ML. Intervenendo sin dalle prime fasi del ciclo di vita del prodotto, proponiamo un approccio proattivo alla sicurezza informatica, riducendo rilavorazioni, ritardi regolatori e accelerando il time-to-market.
I nostri servizi aiutano a soddisfare requisiti normativi stringenti, proteggere i prodotti e tutelare la sicurezza del paziente, accompagnando il cliente dall’ideazione fino alla sorveglianza post-vendita.
Servizi di Cybersecurity per Dispositivi Medicali
Penetration Testing e Vulnerability Assessment
Simuliamo attacchi informatici reali per identificare e mitigare le vulnerabilità nei dispositivi e nei sistemi sanitari. L’obiettivo è valutare la sicurezza dei prodotti rispetto a minacce in continua evoluzione, tutelando reputazione e sicurezza dei pazienti.
Il Vulnerability Assessment verifica l’assenza di vulnerabilità note nei dispositivi, analizzandole rispetto a database di riferimento come CWE (Common Weakness Enumeration) e CVE (Common Vulnerabilities and Exposures). Ogni vulnerabilità viene classificata in base alla gravità e all’impatto, permettendo di definire priorità di remediation in conformità a standard come UL 2900 e requisiti regolatori applicabili.
Il Penetration Testing valuta in modo strutturato la resilienza dei dispositivi agli attacchi informatici, identificando scenari come accessi non autorizzati, denial of service ed escalation di privilegi. I test seguono metodologie riconosciute a livello internazionale e verificano la capacità del dispositivo di mantenere l’operatività sicura durante e dopo le simulazioni.
Certificazione UL 2900-2-1
Offriamo servizi di test e certificazione secondo ANSI/UL 2900-2-1, standard riconosciuto a livello globale per la cybersecurity dei software in ambito medicale. La certificazione dimostra che il dispositivo implementa controlli di sicurezza adeguati contro accessi non autorizzati e attacchi informatici, rafforzando la fiducia di autorità regolatorie e clienti.
Cybersecurity Risk Management
Una cybersecurity efficace inizia da una gestione del rischio strutturata.
I nostri servizi includono:
- Cybersecurity Risk Assessment: valutazione della sicurezza secondo ISO 14971 e AAMI TIR57, con identificazione e gestione dei rischi lungo tutto il ciclo di vita.
- Threat Modeling: analisi delle possibili superfici di attacco e definizione delle contromisure già in fase di progettazione.
Secure Development Lifecycle (IEC 81001-5-1)
Supportiamo l’integrazione della cybersecurity in ogni fase dello sviluppo tramite la norma IEC 81001-5-1, che definisce un approccio sistematico alla sicurezza del software medicale e hardware connesso.
Offriamo:
- Formazione: programmi completi per comprendere e implementare i requisiti della IEC 81001-5-1
- Workshop personalizzati: sessioni su misura per lo sviluppo sicuro e la gestione del ciclo di vita
- Servizi di assessment: valutazione della conformità ai requisiti dello standard e alle aspettative regolatorie globali
Questo webinar gratuito approfondisce la norma IEC 81001-5-1, lo standard globale che definisce lo sviluppo sicuro del software nel settore sanitario. Comprendi cosa si aspettano gli enti regolatori, come soddisfare i requisiti di conformità e come gestire i rischi lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Supporto regolatorio
La conformità ai requisiti internazionali è essenziale per l’accesso ai mercati globali. Offriamo supporto per:
- FDA Cybersecurity Guidelines: conformità per il mercato statunitense
- EU MDR: requisiti di cybersecurity per il mercato europeo
- Standard globali: IEC 62443, IEC 81001-5-1, UL 2900-2-1
Perché Intertek per la cybersecurity dei dispositivi medicali
- Competenza di settore: esperienza consolidata nella sicurezza dei dispositivi medicali
- Soluzioni end-to-end: dal risk assessment alla certificazione
- Efficienza e velocità: processi ottimizzati per giungere alla conformità senza rallentare il time-to-market
In un ecosistema sanitario sempre più connesso, la cybersecurity è fondamentale per tutelare la sicurezza del paziente e la fiducia nel sistema. Intertek è il partner strategico per proteggere i dispositivi medicali dalle minacce informatiche e consentire di operare in conformità alla normativa globale.
Webinar On Demand sulla cyber security dei prodotti elettromedicali
