Intertek ti aiuta a verificare la conformità dei tuoi dispositivi medicali ai requisiti NMPA del mercato cinese in rapida crescita: assicurati di cogliere tutte le opportunità
La Cina rappresenta un’opportunità significativa per i produttori di dispositivi medicali, con importazioni che hanno superato i 25 miliardi di dollari. Per accedere a questo mercato in forte espansione, la conformità alle normative della National Medical Products Administration (NMPA) è fondamentale.
Affidati all'esperienza di Intertek per ottenere l’approvazione NMPA
Per importare dispositivi medicali in Cina, è essenziale ottenere l’approvazione NMPA. Il team di esperti di Intertek vanta pluriennale esperienza nella verifica della conformità dei requisiti di prova per la registrazione NMPA, semplificando il processo di approvazione per i produttori.
Cosa dice la normativa NMPA sui test condotti in autonomia dal produttore?
Nel 2021, la NMPA ha introdotto normative che consentono ai richiedenti di presentare test report di prove condotte in autonomia per la registrazione dei dispositivi medicali, segnando un cambiamento significativo nel processo di registrazione. Tali report possono provenire sia dal laboratorio interno del produttore sia da un laboratorio terzo accreditato, sottolineando la responsabilità del produttore in merito all’accuratezza del rapporto e al rispetto degli standard di gestione della qualità.
Scarica la nostra scheda tecnica sulle nuove regolamentazioni NMPA per l'importazione di dispositivi medicali in Cina. Scopri come le nuove disposizioni permettono l'autotest e la presentazione autonoma dei test report, garantendo un time-to-market più veloce.
Scopri di più
Quali sono i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità per i test in autocertificazione
-
Competenza tecnica del personale addetto ai test
-
Idoneità delle apparecchiature rispetto ai requisiti di prova
-
Adeguate strutture ambientali per l’esecuzione dei test
-
Corretta gestione del controllo qualità dei campioni e delle prove
-
Processi controllati per la registrazione e la gestione dei risultati di prova
Quali opzioni sono disponibili per l’esecuzione dei test in autonomia?
I produttori di dispositivi medicali hanno la possibilità di sceglere tra più soluzioni: eseguire i test internamente, avvalersi di una divisione all’interno del proprio gruppo aziendale con accreditamento CNAS (China National Accreditation Service for Conformity), oppure incaricare un laboratorio terzo accreditato. Indipendentemente dall’opzione scelta, la responsabilità primaria per il contenuto e l’accuratezza del test report resta in capo al produttore.
Caratteristiche dei laboratori terzi accreditati CMA
La collaborazione con un laboratorio terzo accreditato dalla China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval (CMA) offre numerosi vantaggi, tra cui un’ampia copertura degli standard di prova, team di ingegneri esperti e rapporti di prova strutturati per soddisfare i rigorosi requisiti della NMPA.
Il vantaggio di Intertek: pionieri nell’accreditamento CMA
Intertek è in prima linea nel soddisfare i requisiti di prova, con i nostri laboratori di Shanghai e Guangzhou impegnati nel percorso di accreditamento CMA. La nostra competenza e le solide relazioni all’interno del settore, ad esempio con CAMDI (China Association for Medical Devices Industry), ci posizionano come soluzione unica per i test ai fini della registrazione NMPA, fornendo ai produttori un processo di prova più fluido e rapido.
Con oltre 50 anni di esperienza, la rete globale di laboratori Intertek e il nostro portafoglio completo di soluzioni i produttori di dispositivi medicali sono in grado di affrontare con successo la complessità dei mercati globali, inclusa la Cina. Il nostro impegno per la qualità, la sicurezza e la sostenibilità consente ai nostri partner di portare le proprie innovazioni sul mercato con fiducia.
