Regolamento Macchine (UE) 2023/1230

Semplifica il tuo accesso al mercato UE con la conformità al nuovo Regolamento Macchine

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 sostituisce la precedente Direttiva Macchine (2006/42/CE) e introduce aggiornamenti significativi per verificare sicurezza, prestazioni ed efficienza dei prodotti nel mercato unico europeo.
Il Regolamento è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il 29 giugno 2023 ed è entrato in vigore il 19 luglio 2023, sostituendo la Direttiva Macchine 2006/42/CE. È previsto un periodo transitorio, con obbligo di conformità ai nuovi requisiti entro il 20 gennaio 2027.

I produttori di macchine industriali, tra cui rettificatrici, torni e impianti di imballaggio, devono ora adeguarsi a questo regolamento aggiornato per assicurare un accesso senza ostacoli al mercato. Il Regolamento mira a rafforzare la sicurezza dei macchinari e a rendere più semplice la loro circolazione all’interno del mercato UE, introducendo al contempo standard di sicurezza più rigorosi per le tecnologie emergenti, come i sistemi basati su intelligenza artificiale e la cybersecurity.

Con Intertek puoi contare su competenze specialistiche e supporto tecnico per affrontare i requisiti normativi e ridurre i rischi di non conformità. I nostri servizi completi ti guidano lungo l’intero processo di valutazione della conformità, aiutandoti a rispettare i nuovi obblighi normativi e ad accedere al mercato europeo con sicurezza.

Quali sono le novità del nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230?

Maggiore attenzione alla cybersecurity e ai macchinari basati su IA: i requisiti di sicurezza per sistemi digitalmente connessi e intelligenti diventano un elemento centrale del Regolamento.
Istruzioni per l’uso digitali: i produttori possono ora fornire manuali d'uso in formato digitale, con maggiore flessibilità e un approccio più sostenibile alla gestione della documentazione.
Valutazione dei rischi più dettagliata: introduzione di nuove categorie di rischio e di un processo di valutazione più completo per una migliore analisi e mitigazione dei pericoli.
Sorveglianza del mercato aggiornata: controlli più efficaci e procedure di conformità aggiornate permettono che solo macchine sicure e conformi vengano immesse sul mercato.
Definizioni di rischio più chiare: nuovi rischi, come quelli legati all’IA e alla cybersecurity, sono affrontati esplicitamente. L’ambito dei prodotti rimane in gran parte invariato rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, ma l’analisi dei rischi viene ampliata.
Modifiche sostanziali alle macchine: il Regolamento introduce disposizioni specifiche per le macchine modificate, che richiedono una nuova valutazione della conformità.

Intertek offre un’ampia gamma di servizi per supportarvi nel rispetto delle attuali prescrizioni in materia di sicurezza e conformità normativa. Che si tratti di macchine industriali tradizionali o di nuovi sistemi basati sull’intelligenza artificiale, forniamo un supporto su misura per rendere il vostro percorso di conformità efficiente ed efficace.

A tal fine abbiamo sviluppato un Compliance Readiness Program (CRP) strutturato ma flessibile, progettato per garantire chiarezza ed efficienza, indipendentemente dal fatto che il progetto sia in fase iniziale o prossimo alla verifica finale. Il nostro team di esperti vi affianca in modo pratico in tutte le fasi.

Il processo prevede passaggi chiari:

CFR – Compliance Feasibility Review (analisi di fattibilità)

Un modulo introduttivo che include:

Analisi preliminare di fattibilità
Screening e mappatura delle norme applicabili
Verifica preliminare del design
Valutazione delle prime osservazioni e delle possibili non conformità

Questa offerta modulare vi consente di selezionare esclusivamente i servizi più rilevanti per le vostre esigenze, in modo flessibile e semplice.

Fase 2 – Test di prototipi e prodotti

Fase 4 – Pre-compliance e verifica finale

Fase 5 – Reporting e Voice of the Customer (VoC)

Fase 6 – Chiusura del progetto e preparazione alla conformità

Questo processo strutturato vi supporta nell’identificazione precoce dei rischi, nell’implementazione di miglioramenti mirati e in una preparazione efficiente alla certificazione o all’immissione sul mercato.

Supporto alla documentazione tecnica: ti supportiamo nella raccolta e nell’organizzazione della documentazione tecnica necessaria, assicurando che soddisfi i requisiti per la dimostrazione della conformità. La responsabilità dei contenuti e il loro aggiornamento restano interamente a carico del produttore.
Supporto alla redazione dei manuali: Aiutiamo a strutturare e revisionare i manuali di installazione, uso e manutenzione, per assicurare che siano conformi ai requisiti di sicurezza e ai formati digitali più recenti. L’autorialità e la responsabilità finale rimangono in capo al produttore.
Supporto alla valutazione dei rischi: Affianchiamo nell’esecuzione delle valutazioni dei rischi secondo la norma EN ISO 12100, includendo considerazioni su tecnologie emergenti come la cybersecurity. La valutazione finale rimane sotto la responsabilità del produttore.
Ispezioni in loco: Valutazioni in sede per verificare la conformità alla nuova normativa.
Supporto alle norme di sicurezza dei macchinari: Assistiamo nella verifica della conformità alle principali norme europee di sicurezza, tra cui: EN 60204-1 (sicurezza elettrica), EN ISO 13849-1/2 (sicurezza funzionale), EN ISO 13855 (distanze di sicurezza), EN 619 (nastri trasportatori industriali), EN 528 (sistemi di stoccaggio e prelievo).

Verifica dei calcoli strutturali: Analisi dell’integrità strutturale dei macchinari secondo gli standard normativi.
Revisione del design: Analisi dettagliata del progetto dei macchinari per favorire l’allineamento al Regolamento Macchine e agli standard europei armonizzati, con attenzione a sicurezza, AI e cybersecurity.
Supporto sui Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS / EHSR): Guida dei nostri esperti per rispettare i Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (EHSR) del Regolamento Macchine.
Servizi da Organismo Notificato ai sensi dell’Allegato I: Offriamo servizi di valutazione della conformità per categorie di macchinari ad alto rischio elencate nell’Allegato I, supportando l’applicazione dei requisiti delle Parti A e/o B, previo nostro riconoscimento come Organismo Notificato.
Documentazione tecnica per l’esame di tipo CE: Per i macchinari soggetti a Esame di tipo CE ai sensi del Regolamento Macchine, ci occupiamo della conservazione e della registrazione della documentazione tecnica richiesta, nell’ambito del nostro ruolo di Organismo Notificato, quando applicabile.
Revisione di protocolli di design, acquisto e ispezione: Assicuriamo che tutti i processi rispondano ai requisiti aggiornati per la riduzione dei rischi e la sicurezza.
Valutazione dei rischi di IA e cybersecurity: Supportiamo l’integrazione della valutazione dei rischi IA, inclusi bias, trasparenza e sicurezza, insieme ai controlli di cybersecurity secondo standard internazionali disponibili.
Valutazione delle funzionalità basate su IA: Supporto nella valutazione di componenti basati o integrati con IA (ad es. sistemi di visione, controlli predittivi, comportamenti adattivi) rispetto ai requisiti del Regolamento Macchine e del Regolamento UE sull’Intelligenza Artificiale (AI Act).
Test di cybersecurity: Valutazione del livello di cybersecurity delle macchine mediante test di vulnerabilità, verifica delle misure di sicurezza e analisi dei principi di secure-by-design, incluse certificazioni secondo lo standard IEC 62443, nonché l’allineamento con normative pertinenti quali il Regolamento delegato RED (UE) 2022/30 e il Cyber Resilience Act (UE) 2024/2847.
Cyber Resilience Act (CRA): Il CRA stabilisce rigorosi obblighi in materia di sicurezza e notifica per i prodotti con elementi digitali, estende l’ambito di applicazione della RED e si basa sui relativi requisiti. Offriamo formazione sul CRA, linee guida sui processi di valutazione dei rischi e test di prodotto per assicurare l’implementazione di processi di cybersecurity e meccanismi di protezione robusti, consentendo di soddisfare i futuri requisiti normativi e di affrontare in modo proattivo le minacce emergenti.

Oltre al Regolamento Macchine, Intertek è riconosciuta come Organismo Notificato anche per altre direttive e regolamenti dell’UE, tra cui:

Direttiva Bassa Tensione (LVD) 2006/95/CE
Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) 2004/108/CE
Direttiva sugli apparecchi a gas
Direttiva 2014/34/UE relativa agli apparecchi e sistemi di protezione destinati all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive (ATEX)
Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva sul rumore ambientale delle macchine per uso all’aperto
Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)
Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio (RED)
Regolamento (UE) 2024/2847 sulla Cyber Resilience (CRA)
Direttiva sull’efficienza energetica delle caldaie
Direttiva 2014/68/UE sulle attrezzature a pressione (PED)
Direttiva 2009/104/CE sull’uso delle attrezzature di lavoro (UWED)

Assicuratevi che le vostre macchine siano conformi ai più recenti requisiti di conformità.

Con il supporto di Intertek, potete soddisfare in modo efficiente i complessi requisiti del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 e di altre direttive europee. Il nostro team di esperti verifica che i vostri macchinari siano conformi, sicuri e pronti per l’accesso al mercato.

Aggiornamenti rapidi: scopri le principali novità del nuovo Regolamento Macchine nel nostro breve webinar di 20 minuti – clicca qui per saperne di più.

Approfondimenti degli esperti sul Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 – Parte 1 ora disponibile on-demand