Soluzioni complete per dispositivi sanitari connessi, sicuri e conformi
La cybersecurity è un elemento centrale nella progettazione dei dispositivi medicali connessi e non è più un requisito da affrontare solamente alla fine dello sviluppo. I produttori devono dimostrare che software, prodotti e tecnologie sanitarie digitali siano sicuri, resilienti e sviluppati secondo principi di security-by-design.
La norma IEC 81001-5-1 rappresenta lo standard emergente a livello globale per la cybersecurity nei dispositivi medicali, definendo i requisiti per integrare la sicurezza informatica nell’intero ciclo di vita dello sviluppo software e dei sistemi IT in ambito sanitario.
Intertek offre servizi end-to-end per la verifica della conformità alla IEC 81001-5-1, supportando i produttori nel soddisfare i requisiti normativi globali, inclusi quelli di FDA, Regolamento UE MDR e Ministero della Salute giapponese. Che si tratti di nuovi dispositivi o di sistemi pre-esistenti (legacy), le nostre valutazioni indipendenti forniscono una validazione oggettiva e credibile della sicurezza dei tuoi prodotti.
Cos’è la norma IEC 81001-5-1?
La norma IEC 81001-5-1 è uno standard di cybersicurezza basato su processi, sviluppato specificamente per le tecnologie medicali. Questo standard, strettamente correlato con la IEC 62443-4-1, definisce come integrare la cybersecurity lungo tutto il ciclo di vita del prodotto: progettazione, sviluppo software, test, implementazione e supporto post-vendita.
A differenza degli schemi di certificazione di prodotto, la IEC 81001-5-1 si concentra sui processi di sviluppo, permettendo ad un unico ciclo di sviluppo sicuro di supportare più dispositivi. Questo approccio è particolarmente vantaggioso per i produttori con ampi portafogli di prodotti o con presenza in più mercati globali.
Lo standard comprende 73 voci (clauses, incluse opzioni transitorie) e copre temi come secure coding, analisi delle vulnerabilità, software composition analysis, remediation basata sul rischio e validazione indipendente.
Questo webinar gratuito approfondisce la norma IEC 81001-5-1, lo standard globale che definisce lo sviluppo sicuro del software nel settore sanitario. Comprendi cosa si aspettano gli enti regolatori, come soddisfare i requisiti di conformità e come gestire i rischi lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Perché è importante oggi
L’adozione della IEC 81001-5-1 sta accelerando rapidamente. Il Giappone ne richiede già la conformità, la FDA la riconosce nelle submission regolatorie e l’Unione Europea si sta muovendo verso una formalizzazione del suo utilizzo. Nel frattempo, gli attacchi informatici ai sistemi sanitari sono in costante aumento, coinvolgendo dispositivi ospedalieri, clinici e sempre più anche domestici.
La mancata conformità può comportare ritardi nelle approvazioni, perdita di opportunità commerciali ed esposizione a rischi cyber. Dimostrare la conformità non solo protegge pazienti e dati, ma aumenta la fiducia di autorità regolatorie, procurement e operatori sanitari.
La soluzione Intertek per la conformità IEC 81001-5-1
Intertek mette a disposizione un processo strutturato e collaudato per supportare i produttori nel raggiungimento della conformità, sia per l’approccio completo basato sulle clauses, sia per il percorso transitorio (Annex F) dedicato ai dispositivi legacy.
Supportiamo i clienti in:
- Analisi e allineamento del ciclo di vita dello sviluppo software rispetto ai requisiti dello standard
- Gap assessment e mappatura della documentazione
- Supporto a test di vulnerabilità indipendenti (fuzzing e penetration test)
- Valutazione software di terze parti e software composition analysis
- Revisione della gestione del rischio e remediation basata su priorità
- Emissione della Verification of Conformance da parte di un ente terzo indipendente
Il nostro approccio è collaborativo e iterativo ed il tempo necessario alla conclusione del progetto dipende strettamente della maturità documentale.
Conformità completa vs transitoria
La IEC 81001-5-1 prevede due percorsi:
- Conformità completa: dimostrazione dell’aderenza a tutte le clauses dello standard, inclusi sviluppo sicuro, threat modeling, testing e controllo documentale.
- Conformità transitoria (Annex F): pensata per dispositivi legacy o già immessi sul mercato, consente di ammettere eccezioni basate su analisi del rischio documentata.
Entrambi i percorsi richiedono un’elevata maturità nella gestione delle vulnerabilità, degli aggiornamenti software e nella separazione dei ruoli tra sviluppo e validazione.
Un unico standard, molteplici dispositivi
Uno dei principali vantaggi della IEC 81001-5-1 è il focus sui processi. Un unico ciclo di sviluppo sicuro può coprire più dispositivi, permettendo una valutazione estesa dell’intero portfolio prodotto.
Questo è particolarmente rilevante per aziende con team distribuiti, linee prodotto multiple o acquisizioni recenti. Intertek aiuta a uniformare i processi, eliminare ridondanze e allineare la strategia di cybersecurity alle migliori pratiche globali.
Perché scegliere Intertek
Con decenni di esperienza nei test e nella certificazione dei dispositivi medicali, Intertek è un partner strategico per la conformità alla IEC 81001-5-1. I nostri esperti combinano competenze regolatorie, know-how tecnico ed esperienza sul campo in cybersecurity per dispositivi medicali e software sanitario. Operiamo a livello globale supportando aziende in Europa, Nord America e Asia.
Inizia ora il tuo percorso
La conformità alla IEC 81001-5-1 inizia con una valutazione del tuo approccio attuale alla cybersecurity. Che tu stia preparando una submission FDA, una marcatura CE o un aggiornamento del tuo sistema di gestione del rischio, Intertek può supportarti nel prossimo passo.
