Soluzioni complete per dispositivi sicuri, conformi e connessi
Con l’evoluzione dei dispositivi medicali indossabili, sempre più intelligenti, compatti e connessi, crescono anche le sfide legate alla loro immissione sul mercato in condizioni di sicurezza e piena conformità normativa. Intertek offre un portafoglio completo di servizi di test e certificazione per wearable medicali, progettato per supportare i produttori lungo l’intero percorso di sviluppo dei loro prodotti.
Dalla sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (EMC), fino alla conformità wireless, alla cybersecurity e alla validazione dell’intelligenza artificiale, copriamo ogni fase del ciclo di vita del prodotto, consentendo un accesso più rapido e sicuro ai mercati globali.
Che si tratti di sviluppare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, un ECG wireless o un dispositivo diagnostico basato su AI, la competenza tecnica e la presenza globale di Intertek garantiscono il rispetto dei requisiti normativi attuali e delle aspettative future degli utenti.
Medical wearables: innovazione e complessità
I dispositivi medicali indossabili sono progettati per essere utilizzati a contatto con il corpo e per monitorare, analizzare e trasmettere dati sanitari in tempo reale. Spesso sono impiegati al di fuori degli ambienti clinici, introducendo variabili legate alle condizioni d’utilizzo e rischi differenti rispetto ai dispositivi tradizionali.
Questi dispositivi, che includono patch biosensoriali, smartwatch, sistemi di monitoraggio remoto e soluzioni diagnostiche indossabili, devono soddisfare una vasta gamma di requisiti, che spaziano dalla sicurezza elettrica al contatto cutaneo, fino alla sicurezza informatica e alle emissioni in radiofrequenza.
La loro interazione diretta con il corpo umano, la raccolta continua di dati e l’uso di tecnologie wireless li rendono tra i dispositivi più attentamente e precisamente normati. Intertek assicura che ogni aspetto sia verificato e certificato secondo i più elevati standard applicabili.
Un approccio completo ai test
Intertek valuta i dispositivi wearable secondo i principali standard di sicurezza e prestazione di settore.
- Sicurezza elettrica: valutazione secondo IEC 60601-1
- Uso domiciliare: testing secondo IEC 60601-1-11
- Dispositivi multimediali: applicazione della IEC 62368-1, ove pertinente
Per la compatibilità elettromagnetica, i test secondo IEC 60601-1-2 verificano emissioni e immunità in presenza di interferenze RF, un aspetto fondamentale per dispositivi utilizzati in ambienti non controllati.
Per la connettività wireless, Intertek esegue prove specifiche per regione (FCC, ETSI, MIC), includendo:
- Bluetooth, Wi-Fi, LTE e 5G
- prestazioni Over-the-Air
- test di coesistenza
- validazione dei protocolli
I test SAR (Specific Absorption Rate) verificano che l’esposizione alle radiofrequenze resti entro limiti sicuri, simulando condizioni reali mediante modelli equivalenti ai tessuti umani in conformità ai requisiti internazionali (FCC, ICNIRP).
Parallelamente, i test prestazionali verificano:
- accuratezza dei sensori
- durata della batteria
- stabilità della connessione
- affidabilità operativa
Sono inoltre disponibili test ambientali per simulare condizioni reali, come urti, umidità, sudore e vibrazioni.
Cybersecurity per wearable medicali
In un contesto sanitario connesso, la cybersecurity è un requisito imprescindibile. I servizi Intertek verificano la protezione dei dati dei pazienti e la resilienza dei dispositivi contro accessi non autorizzati o interruzioni operative.
Le attività sono allineate a standard e linee guida quali IEC 81001-5-1, UL 2900 e requisiti FDA, e includono:
- secure coding
- threat modeling
- autenticazione e crittografia
- gestione degli aggiornamenti post-market
Supportiamo inoltre:
- sviluppo della Software Bill of Materials (SBOM)
- gestione delle vulnerabilità
- penetration testing
Supporto ai wearable basati su AI
I dispositivi wearable di nuova generazione integrano sempre più algoritmi di intelligenza artificiale e machine learning. Intertek offre supporto specialistico attraverso il programma AI², valutando:
- bias algoritmico
- generalizzabilità
- trasparenza
- robustezza
Analizziamo dataset, strategie di validazione e processi di gestione delle modifiche per garantire prestazioni cliniche affidabili e conformità ai requisiti normativi globali (FDA, MDR, ecc.).
Interoperabilità e validazione software
I wearable medicali operano raramente in isolamento: devono integrarsi con app, piattaforme cloud e sistemi sanitari elettronici.
I servizi di interoperabilità verificano lo scambio dati tramite protocolli come HL7, FHIR e Bluetooth Health Device Profile, riducendo il rischio di errori o perdita di dati.
Supportiamo inoltre la validazione software secondo IEC 62304 e la gestione degli aggiornamenti OTA (Over-the-Air), verificando la conformità lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Accesso ai mercati globali
Intertek supporta l’ottenimento delle principali approvazioni regolatorie:
Forniamo supporto nella preparazione della documentazione tecnica (technical file/design dossier), inclusi:
- sicurezza
- EMC
- software
- biocompatibilità
- gestione del rischio
Negli Stati Uniti supportiamo anche processi 510(k), De Novo e PMA, oltre alle certificazioni UKCA nel Regno Unito.
Perché scegliere Intertek
Intertek non offre solo servizi di test, ma una partnership strategica basata su:
- esperienza consolidata
- competenza normativa globale
- approccio integrato
Tutti i servizi principali sono erogati internamente, riducendo complessità e tempi di progetto. I piani di test sono personalizzati in base all’uso previsto del dispositivo, sia in ambito domestico che clinico.
Grazie alla rete globale di laboratori ed esperti, Intertek supporta sia startup sia aziende medtech internazionali.
Il tuo dispositivo wearable. La nostra competenza.
Intertek supporta l’innovazione nel settore healthcare aiutando i produttori a portare sul mercato dispositivi medicali indossabili in modo sicuro e conforme.
Che si tratti di un dispositivo wellness o di un sistema diagnostico avanzato basato su AI, accompagniamo il prodotto in ogni fase: sicurezza, prestazioni, cybersecurity e conformità normativa.
Se desideri semplificare il percorso dalla progettazione alla certificazione e ottenere accesso globale con un partner affidabile, Intertek è al tuo fianco.
