Informazioni essenziali per orientarsi tra i requisiti normativi globali, tra cui CB Scheme, requisiti FDA, ASCA, NMPA, Giappone, Brasile e altri
Intertek è il tuo partner di riferimento per affrontare la complessità dei requisiti normativi globali nel settore dei dispositivi medicali. Grazie a competenze consolidate in materia di standard e certificazioni a livello internazionale, mettiamo a disposizione strumenti e supporto per raggiungere la conformità e accelerare l’accesso ai mercati in tutto il mondo.
I nostri servizi coprono programmi chiave come lo IECEE CB Scheme, facilitando la certificazione internazionale in materia di sicurezza e prestazioni. Per i produttori che puntano al mercato nordamericano, la certificazione ETL rappresenta una prova riconosciuta di conformità agli standard statunitensi e canadesi. In qualità di laboratorio di prova riconosciuto dalla FDA, Intertek partecipa al programma ASCA, contribuendo ad accelerare le sottomissioni pre-market grazie a dati riconosciuti per la conformità dei dispositivi medici.
Supportiamo inoltre i percorsi regolatori nei principali mercati globali, tra cui Cina, Giappone e Brasile, aiutando le aziende a superare le complessità locali e ad accedere a queste aree strategiche. Il programma SATELLITE™ di Intertek consente inoltre di eseguire test internamente in linea con gli standard internazionali, riducendo i tempi di immissione sul mercato e garantendo la conformità ai requisiti globali.
Dalla semplificazione dei processi di certificazione alla competenza normativa locale, Intertek offre una soluzione integrata per verificare che i dispositivi medicali soddisfino i requisiti globali. Con il supporto dei nostri esperti accedi a nuove opportunità di business e porti l’innovazione fino ai pazienti, con efficienza e affidabilità.
Schema IECEE CB e dispositivi medicali
Accedi ai mercati globali dei dispositivi medicali in crescita grazie al testing e alla certificazione IECEE CB Scheme offerti dai quattro National Certification Bodies Intertek
Registrazione FDA per i dispositivi medicali destinati agli Stati Uniti
Al fine di essere commercializzati negli Stati Uniti, tutti i dispositivi medicali devono essere registrati presso la Food and Drug Administration (FDA)
Programma ASCA FDA degli Stati Uniti
Semplifica la domanda FDA dei tuoi dispositivi medicali riducendo le tempistiche tramite il programma pilota ASCA di cui Intertek fa parte
Esportare Dispositivi Medicali in Cina: requisiti NMPA
Verifica la conformità dei tuoi dispositivi medicali ai requisiti NMPA del mercato cinese in rapida crescita grazie al supporto di Intertek
Programma di test clienti SATELLITE™ per dispositivi medicali
Con il programma SATELLITE™ di Intertek gestisci in modo più efficace la conformità e porti sul mercato i tuoi dispositivi medicali in tempi più rapidi e con maggiore affidabilità.
