Intertek offre soluzioni complete per supportare gli sviluppatori SaMD nell’affrontare un contesto normativo complesso, garantendo sicurezza ed efficacia dei prodotti
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definisce il Software come Dispositivo Medicale (Software as a Medical Device - SaMD) come: “software destinato ad essere utilizzato per una o più finalità mediche, senza far parte di un dispositivo medico hardware”.
Il SaMD si è affermato come una categoria autonoma di dispositivi medicali, con requisiti specifici in termini di regolamentazione e conformità.
Il SaMD include software in grado di prevenire, diagnosticare, trattare o mitigare una malattia o una condizione clinica. Tra gli esempi rientrano applicazioni diagnostiche, software per il monitoraggio dei pazienti e strumenti per la pianificazione terapeutica.
Con la crescente diffusione del software in ambito sanitario, aumenta anche la necessità di verificare che tali soluzioni operino in modo sicuro, affidabile ed efficace. Un programma di quality assurance strutturato, basato su una corretta valutazione del rischio, consente di affrontare aspetti critici quali sicurezza del paziente, protezione dei dati e della privacy, affidabilità delle diagnosi e dei trattamenti, nonché la fiducia sul mercato globale.
Differenze tra SaMD e SiMD
Software in un dispositivo medicale (SiMD)
Il SiMD è il software integrato in un dispositivo medico e ne consente il funzionamento. Senza di esso, il dispositivo non potrebbe operare correttamente. La regolamentazione si concentra principalmente sulla sicurezza e sull’efficacia del dispositivo nel suo complesso, considerando il software come componente essenziale. Esempi tipici includono il software integrato in apparecchiature MRI o pacemaker.
Software come Dispositivo Medicale (SaMD)
Il SaMD è indipendente da qualsiasi dispositivo hardware e rappresenta esso stesso un dispositivo medicale. Svolge funzioni chiave come diagnosi, monitoraggio, trattamento e supporto clinico. In quanto entità autonoma, è soggetto a requisiti normativi specifici che ne valutano sicurezza, efficacia e capacità di soddisfare le finalità mediche previste. Esempi includono software di analisi di immagini mediche, applicazioni sanitarie mobili e piattaforme per il monitoraggio remoto dei pazienti.
Ambito regolatorio
Il SiMD è regolato come parte integrante di un dispositivo medicale. Il SaMD è regolato come dispositivo medicale indipendente.
Indipendenza operativa
Il SiMD dipende dal dispositivo medicale in cui è integrato. Il SaMD opera in modo autonomo, fornendo direttamente funzionalità o informazioni mediche.
Livello di regolamentazione
Il SaMD è generalmente soggetto a requisiti normativi più specifici e rigorosi, in quanto dispositivo standalone. Il SiMD rientra invece nel quadro normativo più ampio applicabile al dispositivo medicale complessivo.
