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Dispositivi medicali ed tecnologie connesse: un mondo in evoluzione
La crescente diffusione delle tecnologie connesse nel settore sanitario sta accelerando l’innovazione, ma introduce al contempo nuove complessità in ambito normativo e di conformità. I produttori di dispositivi medicali si trovano oggi ad affrontare un numero sempre maggiore di requisiti volti ad assicurare sicurezza, protezione e funzionalità in un contesto sempre più interconnesso.
Come può un produttore di dispositivi medicali operare in conformità a requisiti tanto ampi ed in costante aggiornamento?
Intertek offre competenze specialistiche per affrontare sia gli standard consolidati sia i requisiti emergenti per i dispositivi medicali connessi, supportando i produttori nello sviluppo e nell’immissione sul mercato di tecnologie innovative e conformi.
Dalla conformità ai requisiti di cybersecurity, come la norma IEC 81001-5-1, fino alla gestione di tecnologie emergenti quali dispositivi basati su intelligenza artificiale e machine learning, Software as a Medical Device (SaMD), dispositivi impiantabili e robotica, Intertek accompagna i produttori lungo l’intero percorso regolatorio. Con l’evoluzione continua degli standard, i nostri servizi su misura consentono di verificare che i prodotti soddisfino sia i requisiti normativi attuali sia quelli futuri.
La coesistenza wireless è un elemento essenziale per l'affidabilità dei dispositivi medicali in presenza di interferenze generate da altre tecnologie. Ciò è fondamentale per la sicurezza del paziente, l’integrità dei dati e la conformità normativa. I servizi di Wireless Coexistence Testing di Intertek valutano le prestazioni dei dispositivi in condizioni reali, in conformità a standard quali ANSI C63.27 e AAMI TIR69, affrontando i rischi legati a tecnologie come Wi-Fi, Bluetooth, RFID e 5G.
Attraverso la simulazione di ambienti complessi - come sale operatorie con apparecchiature ad alta frequenza e reti articolate, o contesti domestici con smartphone e dispositivi intelligenti - verifichiamo che i prodotti soddisfino i requisiti di conformità EMC e mantengano le funzionalità critiche.
In un contesto normativo in continua evoluzione, Intertek si posiziona come partner di riferimento, offrendo strumenti, competenze e supporto per affrontare con sicurezza le sfide del mercato dei dispositivi connessi.
Software come Dispositivo Medicale (SaMD)
Intertek offre soluzioni complete per supportare gli sviluppatori SaMD nell’affrontare un contesto normativo complesso, garantendo sicurezza ed efficacia dei prodotti
Dispositivi Medicali Abilitati all’Intelligenza Artificiale
Soluzioni su misura per dispositivi medici che soddisfano i requisiti di qualità dei dati AI, trasparenza degli algoritmi e conformità ai quadri normativi globali.
Test e certificazione dei dispositivi medicali indossabili (wearable)
Intertek offre un portafoglio completo di servizi di test e certificazione per wearable medicali, progettato per supportare i produttori lungo l’intero percorso di sviluppo dei loro prodotti.
Conformità IEC 81001-5-1 per i Dispositivi Medicali
Intertek offre servizi end-to-end per la verifica della conformità alla IEC 81001-5-1, supportando i produttori nel soddisfare i requisiti normativi globali, inclusi quelli di FDA, Regolamento UE MDR e Ministero della Salute giapponese.
Cyber Security per i dispositivi medicali e le apparecchiature sanitarie
Intervenendo sin dalle prime fasi del ciclo di vita del prodotto, proponiamo un approccio proattivo alla sicurezza informatica, riducendo rilavorazioni, ritardi regolatori e accelerando il time-to-market.
