Ispezioni sul campo e marcatura di apparecchiature elettromedicali (MEE) e sistemi elettromedicali (MES) destinati al mercato canadese in quantità limitate o come unità singole
Lo standard SPE-3000 definisce i requisiti relativi alla costruzione, alla marcatura e ai test necessari per la valutazione in campo sia delle apparecchiature elettromedicali (MEE) sia dei sistemi elettromedicali (MES).
Tale valutazione deve essere eseguita da un organismo di field evaluation accreditato dallo SCC (Standards Council of Canada) e/o riconosciuto dall’autorità regolatoria competente.
Questo codice ha un impatto significativo su tutto il settore dei dispositivi medicali, coinvolgendo produttori e distributori di apparecchiature medicali, medici, ospedali, cliniche e altri operatori. È quindi fondamentale che gli attori del settore comprendano a fondo i requisiti dello standard per garantire la conformità normativa.
Per offrire maggiore supporto nell’interpretazione e nell’applicazione dei requisiti SPE-3000, puoi scaricare il nostro white paper, che fornisce una panoramica del modello normativo, dei suoi obiettivi e delle fasi necessarie per immettere apparecchiature e sistemi medicali sul mercato canadese.
