Test di sicurezza delle batterie secondo i requisiti IEC 62133
I test di sicurezza sulle batterie sono fondamentali per i dispositivi medicali al fine di tutelare la sicurezza del paziente, verificando l’affidabilità del dispositivo, la conformità normativa e le prestazioni a lungo termine.
Molti dispositivi medicali operano a diretto contatto con il corpo umano o al suo interno, rendendo qualsiasi guasto della batteria, come il surriscaldamento, la perdita di elettroliti o l’esplosione, pericolosi se non potenzialmente letali per il paziente.
Perché il test delle batterie è critico nei dispositivi medicali
Dispositivi come pacemaker, pompe per l’insulina e defibrillatori sono life-critical e dipendono da batterie che devono funzionare in modo continuo e affidabile.
Rigorosi test sono quindi necessari per:
- Verificare la conformità ai requisiti normativi di FDA, ISO e IEC
- Verificare l’affidabilità delle prestazioni in condizioni operative reali
- Resistere a stress ambientali come temperature estreme, umidità e urti
- Prevenire fenomeni pericolosi come il thermal runaway nelle batterie al litio
- Validare la durata e la stabilità nel tempo del sistema energetico
- Ridurre rischi legali, richiami di prodotto e danni reputazionali
Il battery safety testing è quindi essenziale per assicurare un funzionamento sicuro, stabile e continuativo dei dispositivi medici.
Le soluzioni di Total Quality Assurance di Intertek
Con oltre 50 anni di esperienza nei settori medicale ed energy storage, Intertek supporta i produttori nella selezione e validazione delle batterie più adatte per i dispositivi medicali, consentendo di operare in conformità ai requisiti di sicurezza, prestazione e trasporto.
Eseguiamo test secondo i principali standard internazionali, inclusi:
- Dispositivi con batterie ricaricabili (anche certificati IEC 60601-1): conformità a IEC 62133
- Dispositivi con batterie al litio non ricaricabili: conformità a IEC 60086-4
Dispositivi destinati esclusivamente al mercato nordamericano: conformità a UL 1642 / UL 2054 (con limitazioni all’esportazione internazionale)
Trasporto sicuro delle batterie al litio
Le batterie al litio sono classificate come merce pericolosa di Classe 9 durante il trasporto.
Per essere trasportate in sicurezza via aria, mare, ferrovia o strada, devono rispettare i requisiti dello standard UN 38.3, che definisce le prove necessarie per tutelare la sicurezza logistica globale.
Perché scegliere Intertek
- Oltre 50 anni di esperienza nei dispositivi medicali e batterie
- Supporto completo dalla selezione alla certificazione
- Copertura di standard globali IEC, UL e UN
- Riduzione del rischio regolatorio e di mercato
- Accelerazione dell’accesso ai mercati internazionali