MDSAP: un unico audit per la conformità dei dispositivi medici nei principali mercati internazionali
Che cos’è il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP – Audit Unico per i Dispositivi Medici) è stato sviluppato dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un gruppo di enti regolatori dei dispositivi medici, per consentire agli auditor di terza parte di condurre un singolo audit che copra lo standard ISO 13485:2016 e i requisiti regolatori specifici delle autorità partecipanti.
Intertek è un’Organizzazione di Audit (AO) riconosciuta dal Medical Device Single Audit Program. I membri MDSAP includono: Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone e Brasile.
Autorità regolatorie partecipanti al MDSAP
Stati Uniti d’America – FDA
Il Center for Devices and Radiological Health della FDA accetta i report di audit MDSAP come sostituto delle ispezioni di routine. Le ispezioni “For Cause” o “Compliance Follow-up” non sono coperte dal programma, né lo sono le ispezioni pre-approvazione o post-approvazione per richieste PMA, né le decisioni di classificazione ai sensi della sezione 513(f)(5) della legge (21 U.S.C. 360c(f)(5)).
Canada – Health Canada
Health Canada riconosce l’MDSAP come mezzo per soddisfare i requisiti di sistema qualità del CMDR.
Australia – TGA
La Therapeutic Goods Administration utilizza i report di audit MDSAP come parte delle evidenze necessarie per la valutazione della conformità ai requisiti di autorizzazione al mercato, salvo eccezioni o restrizioni specifiche.
Giappone – MHLW & PMDA
MHLW e PMDA utilizzano i report nei processi di audit pre-market e post-market. Gli audit MDSAP riducono il carico sui processi regolatori giapponesi.
Brasile – ANVISA
ANVISA utilizza gli esiti del programma, inclusi i report, come parte delle proprie procedure di valutazione pre- e post-market, fornendo informazioni chiave per le valutazioni tecniche regolatorie.
Quali sono i vantaggi della certificazione MDSAP?
- Riduce il numero di audit e ispezioni cui un produttore deve sottoporsi.
- Lo schema unico di audit riduce interruzioni, costi e tempi.
- Accelera l’ingresso in mercati dove i controlli regolatori tradizionali causano ritardi significativi.
- Favorisce la coerenza tra più programmi regolatori internazionali.
- Scopri come le autorità regolatorie utilizzano l’MDSAP.
Perché scegliere Intertek?
Intertek partecipa al programma MDSAP sin dal suo lancio nel 2014 ed è riconosciuta come Organizzazione di Audit autorizzata. I nostri auditor possiedono competenze tecniche elevate e una formazione specifica nel programma, permettendo valutazioni accurate, professionali ed efficaci.
