Certificazione MDR | Regolamento UE sui Dispositivi Medici 2017/745

Che cos’è l’MDR 2017/745 e quando è entrato in vigore?

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (UE) nell’aprile 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2021, con un periodo di transizione di 3 anni prima di diventare obbligatorio (26 maggio 2024). Da allora, il periodo transitorio per alcuni prodotti conformi alla MDD (Direttiva sui Dispositivi Medici) è stato esteso in base alla modifica del Regolamento (UE) 2017/745:

• 26 maggio 2026: specificamente per i dispositivi su misura impiantabili di classe III.
• 31 dicembre 2027: per i dispositivi ad alto rischio, inclusi i dispositivi medici di classe III e i dispositivi medici impiantabili di classe IIb, ad eccezione di suture, graffe, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori.
• 31 dicembre 2028: per i dispositivi a rischio medio e basso, inclusi i dispositivi di classe IIb (diversi da quelli sopra menzionati), IIa e I.

È fondamentale sottolineare che questa estensione è subordinata a determinate condizioni. Solo i dispositivi ritenuti sicuri e per i quali i fabbricanti abbiano già intrapreso passi sostanziali — come la presentazione di una domanda a un Organismo Notificato per la transizione alle norme previste dal Regolamento sui Dispositivi Medici — potranno beneficiare del tempo aggiuntivo. Deve inoltre essere garantita un’adeguata sorveglianza dei dispositivi.

L’applicazione del periodo di transizione esteso è soggetta a diverse condizioni, tra cui:

• I dispositivi devono continuare a essere conformi alla Direttiva 93/42/CEE, ove applicabile. Questa condizione è già prevista dall’attuale articolo 120(3) dell’MDR.
• I dispositivi non devono subire modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d’uso. Questa condizione è già prevista dall’attuale articolo 120(3) dell’MDR.
• I dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, né per altri aspetti della tutela della salute pubblica. Il concetto di “rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza” è definito agli articoli 94 e 95 dell’MDR.
• Entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante deve aver implementato un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all’articolo 10(9) dell’MDR. Questa condizione mira a garantire che i fabbricanti procedano gradualmente verso la piena conformità ai requisiti dell’MDR.
• Entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante o il suo mandatario deve aver presentato una domanda formale ai sensi dell’MDR.
• Entro e non oltre il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante devono aver sottoscritto un accordo scritto.

Cambiamenti chiave introdotti dal nuovo MDR

Lo scopo del nuovo MDR era affrontare le debolezze intrinseche delle precedenti direttive e tenere il passo con la rapida evoluzione tecnologica. Tra i miglioramenti principali:

• Controlli ex-ante più rigorosi per i dispositivi ad alto rischio tramite un nuovo meccanismo di scrutinio pre-market con il coinvolgimento di un gruppo di esperti a livello UE
• Rafforzamento dei criteri di designazione e dei processi di supervisione degli Organismi Notificati
• Inclusione di determinati dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio dei dispositivi medici analoghi nell’ambito di applicazione di questo Regolamento
• Maggiore trasparenza attraverso l’istituzione di un database UE completo sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’Identificazione Unica del Dispositivo (UDI)
• Introduzione di una “carta dell’impianto” contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati per il paziente
• Rafforzamento delle regole sulle evidenze cliniche, incluso un procedimento coordinato a livello UE per l’autorizzazione di studi clinici multicentrici
• Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-market per i produttori
• Miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i Paesi UE nei campi della vigilanza e della sorveglianza del mercato

Fonte: ec.europa.eu

I dispositivi conformi alla MDD e immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2021 devono rispettare l’Articolo 120(3) del MDR.

Dal 26 maggio 2021

• Il dispositivo continua a rispettare la Direttiva.
• Non ci sono modifiche significative nel design o nello scopo previsto.

Inoltre, si applicano i requisiti del MDR relativi a:

• Sorveglianza post-market [Articoli 83-86, 92, Allegato III]
• Sorveglianza del mercato [Articoli 93-100]
• [Articoli 87-92]
• Registrazione degli operatori economici e dei dispositivi [Articoli 31 e 29]

Il Regolamento di modifica (UE) 2023/607 consente che i certificati MDD siano riconosciuti come validi oltre le date indicate sul certificato, se vengono soddisfatte le condizioni stabilite dal Regolamento di modifica.  

Intertek Medical Notified Body

La certificazione dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento MDR (2017/745) è offerta tramite la nostra entità legale Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), Organismo Notificato n. 2862.
La sede principale di IMNB AB si trova a Stoccolma, Svezia. Disponiamo di team operativi in tutto il mondo, inclusi Nord America, Cina, India, Regno Unito e Svezia.