ISO 13485 | Sistemi di Gestione della Qualità per Dispositivi Medici

Che cos’è ISO 13485?

ISO 13485:2016 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) nell’industria dei dispositivi medici. Evidenzia l’importanza delle decisioni basate sul rischio, di un allineamento normativo più rigoroso e di controlli di processo robusti, contribuendo a mantenere qualità e sicurezza nel tempo.
Sviluppato per supportare programmi regolatori come il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), questo standard è riconosciuto dagli enti regolatori globali come riferimento fondamentale per mantenere l’integrità e la conformità dei prodotti.

Quali sono le caratteristiche principali di ISO 13485:2016?

• Pensiero basato sul rischio e controllo dei processi: lo standard rafforza il QMS tradizionale integrando la gestione del rischio in tutte le fasi — dalla progettazione alla produzione, fino alle attività post-market.
• Requisiti per la validazione della supply chain e del software: ISO 13485:2016 pone un’enfasi particolare sulla validazione dei processi software e sulla salvaguardia dell’integrità della catena di fornitura.
• Armonizzazione normativa: ISO 13485 è adottato da regolatori che mirano alla convergenza normativa a livello globale, rendendolo un pilastro per l’accesso ai mercati internazionali  

Perché scegliere Intertek per la certificazione ISO 13485?

Verifica di terza parte da esperti: Intertek offre audit e certificazioni indipendenti, assicurando che il vostro sistema non solo soddisfi lo standard ISO, ma rafforzi la credibilità verso regolatori e stakeholder.

Integrazione con programmi di audit    globali: Con MDSAP, Intertek consente di soddisfare i requisiti regolatori di più giurisdizioni con un unico audit, semplificando la conformità e riducendo il carico ispettivo.

Riconoscimento globale in espansione:

Dal 1° aprile 2025, SAHPRA (South African Health Products Regulatory Agency) richiede la certificazione ISO 13485 rilasciata da un organismo riconosciuto. Intertek è un ente riconosciuto da SAHPRA, agevolando l’accesso al mercato sudafricano.

UKCA Conformity Assurance: L’Organismo Notificato di Intertek è designato per rilasciare valutazioni di conformità UKCA secondo il Regolamento britannico sui dispositivi medici, supportando l’accesso al mercato della Gran Bretagna post-Brexit.

Malesia: Per operare in Malesia, le aziende devono ottenere una certificazione QMS da un CAB (Conformity Assessment Body) riconosciuto da MDA. Tutti i dispositivi devono essere registrati prima di essere importati, esportati o immessi sul mercato. I dispositivi di classe B, C e D richiedono una valutazione di conformità da parte di un CAB riconosciuto da MDA. Intertek è riconosciuta per fornire sia la certificazione QMS che i servizi di valutazione di conformità.

Singapore: Le aziende devono ottenere una licenza per la distribuzione prima di fabbricare, importare o commercializzare dispositivi medici. I produttori devono essere certificati ISO 13485 o MDSAP. (Dal 1° gennaio 2025 saranno accettati solo certificati ISO 13485 emessi da organismi accreditati SAC (Singapore Accreditation Council).) Importatori e grossisti devono essere certificati ISO 13485, MDSAP o GDPMDS SS620 da enti accreditati SAC.
Intertek offre certificazioni ISO 13485 accreditate SAC e certificazioni MDSAP per verificare la conformità a Singapore.  

Come ottimizzare il tuo QMS per dispositivi medici?

Collabora con Intertek per ottenere una certificazione ISO 13485:2016 efficace, supportata da riconoscimento globale, percorsi di audit integrati come l’MDSAP e il supporto ai requisiti regolatori in evoluzione nei mercati internazionali.

Contatta Intertek oggi stesso per iniziare il tuo percorso di certificazione ISO 13485.

Ulteriori informazioni

Accedi e acquista lo standard ISO 13485 tramite Intertek Inform nel formato più adatto alle tue esigenze.